국내 제약사, 혁신 신약 개발 박차...글로벌 시장 도전

시사/경제

곰곰이생각 2025. 8. 24. 22:50

최근 5년간 국내 제약바이오 기업들은 바이오시밀러와 혁신 신약 분야에서 두드러진 성과를 보였습니다. 과거 제네릭(복제약) 중심에서 벗어나 독자적인 기술력을 기반으로 글로벌 시장에 도전하고 있습니다.

유한양행 '렉라자': 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'는 국내에서 개발된 표적 항암제입니다. 2021년 국내 허가를 받은 후, 2025년 3월에는 유한양행의 파트너사인 얀센과 함께 글로벌 3상 임상 결과를 발표하며 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 최종 단계를 밟고 있습니다.
셀트리온 '짐펜트라': 셀트리온은 바이오시밀러 개발의 선두주자로, 류마티스 관절염 치료제 '램시마'의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'를 개발해 2023년 미국 FDA 신약 허가를 받았습니다. 이는 바이오시밀러 회사에서 혁신 신약을 개발하는 사례로, 글로벌 시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다는 평가를 받고 있습니다.
SK바이오사이언스 '스카이코비원': 코로나19 팬데믹 당시 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신입니다. 2022년 국내 허가를 획득하며 독자적인 백신 개발 역량을 입증했습니다.

국내 제약사들은 글로벌 트렌드에 발맞춰 신기술 기반의 신약 개발에 집중하고 있습니다. 특히 다음과 같은 분야에서 활발한 연구가 이루어지고 있습니다.

항체약물접합체(ADC): 항체와 약물을 결합해 암세포만 정밀하게 공격하는 기술입니다. 국내에서는 레고켐바이오사이언스와 앱클론 등이 ADC 플랫폼 기술을 보유하며 글로벌 빅파마와 협력 관계를 구축하고 있습니다.
세포·유전자 치료제(CGT): 세포나 유전자를 이용해 질병의 근본 원인을 치료하는 기술입니다. 코오롱생명과학의 '인보사' 사태로 인해 한때 주춤했지만, 최근에는 종근당 등이 유전자 치료제 연구에 다시 뛰어들며 R&D 투자를 확대하고 있습니다.
AI 신약 개발: 인공지능을 활용해 신약 후보 물질을 빠르게 발굴하고 임상 성공률을 높이는 기술입니다. 유한양행, 한미약품 등 주요 제약사들은 AI 기업들과 협력하여 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하려는 노력을 하고 있습니다.

정부는 국내 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하기 위해 다양한 정책적 지원을 아끼지 않고 있습니다.

R&D 투자 확대: 정부는 '제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 통해 민관 합동으로 R&D 투자를 지속적으로 늘리고 있습니다. 이는 특히 바이오의약품, 혁신 신약 등 첨단 기술 분야의 연구 개발을 촉진하는 데 기여하고 있습니다.
K-바이오백신 펀드 조성: 대규모 자본 투입이 필수적인 제약바이오 산업의 특성을 고려해 펀드를 조성하여 유망 기업에 대한 투자를 활성화하고 있습니다. 2023년 1조 원 규모의 펀드가 조성되었으며, 추가 조성이 논의되고 있습니다.
규제 완화 및 제도 개선: 신약의 신속한 허가 및 시장 진출을 돕기 위한 규제 개선과 함께, 혁신 신약의 가치를 인정하는 보험 약가 제도 개선을 추진하고 있습니다.

국내 제약사들은 과거 내수 시장 의존에서 벗어나 글로벌 시장으로의 영역 확장을 위해 다양한 전략을 구사하고 있습니다.

기술수출(License-Out): 신약 후보 물질의 초기 단계부터 글로벌 빅파마에 기술을 수출하여 막대한 규모의 계약금을 확보하는 전략입니다. 이는 자체적인 임상 및 판매 역량이 부족한 국내 기업들에게 매우 중요한 성공 모델이 되고 있습니다.
전략적 제휴 및 공동 연구: 글로벌 빅파마와 협력하여 R&D 리스크를 분산하고, 빅파마의 글로벌 네트워크와 자본을 활용해 임상을 가속화하는 전략입니다.
바이오시밀러를 통한 시장 진입: 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장에서 쌓은 생산 및 판매 경험을 바탕으로 오리지널 의약품 개발로 영역을 넓혀가고 있습니다.

2024년과 2025년에는 국내 제약바이오 기업들의 기술수출 성과가 크게 증가했습니다. 특히 2025년 들어서는 글로벌 빅파마와의 계약 규모가 전년 대비 180% 급증하며 주목을 받았습니다.

주요 사례: 2025년 2월, 올릭스가 미국의 일라이릴리와 6.3억 달러 규모의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보 물질 기술수출 계약을 체결했습니다. 또한 4월에는 에이비엘바이오가 **글락소스미스클라인(GSK)**과 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 기술을 28억 달러에 계약하는 등 대규모 딜이 연이어 성사되었습니다.
성공 요인:
- 차별화된 기술력: ADC, RNA 치료제 등 차세대 모달리티(modality) 분야에서 독보적인 기술력을 확보한 점이 주효했습니다.
- 오픈 이노베이션: 자체 연구만으로는 한계가 있음을 인식하고, 외부 기술을 적극적으로 도입하고 협력하는 개방형 혁신(Open Innovation) 전략이 시너지를 창출했습니다.
- 정부의 적극적인 지원: 정부의 R&D 투자 확대와 정책적 지원이 혁신 기술 개발의 기반을 마련했습니다.

국내 제약산업은 눈부신 성장을 이루었지만, 여전히 넘어야 할 산이 많습니다. 전문가들은 다음과 같은 과제를 지적하고 있습니다.

글로벌 수준의 임상 경험 부족: 초기 물질 개발에는 강점이 있으나, 다국적 임상을 성공적으로 이끌어낼 경험과 전문 인력이 부족한 상황입니다.
자본 조달의 한계: 신약 개발은 막대한 자본이 투입되는 장기 프로젝트로, 초기 투자 단계 이후 후속 자본 유치에 어려움을 겪는 경우가 많습니다.
낮은 상업화 성공률: 기술수출 이후 최종 상업화 단계까지 도달하는 비율이 낮아, 실질적인 수익 창출로 이어지는 데 한계가 있습니다.